Validierung computergesteuerter Analysensysteme

Die Computer zur Steuerung analytischer Systeme sollen einer Validierung unterzogen werden, unabhngig davon, ob es sich z.B. um Laboratorien in den Bereichen Umwelt, Lebensmittel, Klinische Chemie, Pharmakologie oder Toxikologie, chemische oder pharmazeutische Qualittssicherungslaboratorien oder LIMS-Installationen handelt. Der Autor Ludwig Huber, Produktmanager fr LC-Produkte bei Hewlett-Packard, Waldbronn, fhrt mit diesem unverzichtbaren Ratgeber den Praktiker durch den gesamten komplexen Validierungsproze fr computergesteuerte Analysensysteme. Er zeigt auf, was, wann, wie an Computern fr den Laborbetrieb zu validieren ist. Der Bogen spannt sich von der programmierbaren HPLC-Ausrstung ber die Behandlung chromatographischer Daten bis zu Einplatz-Computern und zur Software. Dieses Praktikerbuch liefert den roten Faden, die logischen Grundberlegungen und die Methodologie, um Validierung so durchzufhren, da sie den Erfordernissen von Behrden und Akkreditierungsorganisationen (u.a. ISO Guide 25, EN 45001 oder FDA GCP/GLP/GMP) gengen. Die angebotenen Strategien beschleunigen den Validierungsproze erheblich und sie stellen weitgehend sicher, da schon der erste Validierungsproze erfolgreich verluft. Der Praktiker wird auerdem das Glossar, viele SOPs und ber 100 aktuelle Zitate zu schtzen wissen. Gegenber der englischsprachigen Ausgabe sind die neuesten Entwicklungen, sowie besondere deutsche und europische Aspekte bercksichtigt. Das Buch ist eine Pflichtlektre fr Labormanager, Analytiker, Validierungs- und Auditingteams, Qualittssicherungsbeauftragte und Informationsmanager.