Copied Sicherheit von Medizingerten
Sicherheit von Medizingerten
In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhnge der Entwicklung, Konformittsbewertung und berprfung von Medizingerten vermittelt. Es beschreibt, welche Hrden und Fallstricke ein Hersteller zu berwinden hat und welche Gestaltungsmglichkeiten gegeben sind, um Medizingerte auf den Europischen Markt bringen zu knnen. Der Autor erlutert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformitt von Medizingrten zu gewhrleisten. Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualittsmanagements wurden strker bercksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformittsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.
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