Software als Medizinprodukt

Lernen Sie mit diesem Buch, wie Sie Software erfolgreich als Medizinprodukt entwickeln und zulassen Die zunehmende Digitalisierung bringt enorme Fortschritte in der Medizin. Softwarelsungen sind lngst ein integraler Bestandteil moderner Medizintechnik. Gleichzeitig verschrft sich die Gesetzgebung fr die Entwicklung medizinischer Software zunehmend. Viele Software-Hersteller stehen deshalb vor der Herausforderung, die schnellen Entwicklungen mit der langsameren Brokratie rund um Gesetzesnderungen in Einklang zu bringen. Dieses Buch zeigt Ihnen alles, was Sie ber die Entwicklung von Software als Medizinprodukt wissen mssen. Die Autoren erlutern die wichtigen Aspekte entlang des Software-Lebenszyklus und helfen Medizintechnikern bei der Formulierung von Softwareanforderungen fr Medizinprodukte. Auch die oft Hardware-lastig formulierten Medizintechnik-Normen erklren die Autoren auf leicht verstndliche Weise. Das Buch schlgt eine Brcke zwischen Medizintechnik und IT-Industrie. Neben europischen Regularien bercksichtigen Mark Hastenteufel und Sina Renaud auch internationale Aspekte. Einblicke in die Branche und Praxis Die Autoren geben Ihnen in diesem Buch zunchst einen kurzen berblick ber die wirtschaftliche Bedeutung von Software als Medizinprodukt. Sie klren, warum Medizintechnik ein bedeutender Wirtschaftsfaktor ist und zeigen, was die Branche besonders macht. Anschlieend setzen sie sich mit diesen Kernthemen auseinander: Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR) Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines Grundlagen des Software Engineerings Software als Medizinprodukt Zulassungen in den USA Ausblick auf weltweite Zulassungen Damit hilft dieses Buch Medizintechnikern, ihr Wissen ber die Digitalisierung auszubauen. Software-Entwicklern erleichtert es den Weg in die Medizintechnik. Eine Empfehlung, wenn Sie mit den Grundlagen vertraut sind Leser sollten fr das Buch Software als Medizinprodukt bereits ein gewisses Grundverstndnis im Bereich IT und Softwareentwicklung mitbringen, besonders in Hinblick auf Programmierung und Modellierung. Daher ist dieses Werk auf folgende Zielgruppen ausgerichtet: a) Dozierende und Studierende der Fachgebiete Software-Engineering, Medizininformatik und -technik b) Praktiker wie Softwareentwickler, -Projektleiter oder Qualittsmanager bei Medizintechnikherstellern.